Fritak fra samtykke med reservasjonsrett

---

Studien har som mål å undersøke effekten av WHO sin nye retningslinje for overvåking av fødsel og vurdering av fremgang i fødsel. Studien pågår ved 10 kvinneklinikker i Norge frem til mai 2026 og gjennomføres med passivt samtykke for den delen av studien hvor rutinemessig registrerte data benyttes. Begrepet «Passivt samtykke» innebærer at studien er godkjent med fritak fra samtykke med reservasjonsrett jfr helsepersonelloven §29 til forskningsformål.

Regionale komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)er gitt myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 til forskningsformål. Etter en helhetsvurdering godkjenner komiteen at det gjøres oppslag i pasientjournaler for å hente ut de beskrevne data/ variabler som er nødvendig for gjennomføringen av studien.

Oppsummert:
For den delen av studien som skal kvalitetssikre kliniske endringer etter innføring av LCG malen innvilger komiteen fritak fra samtykke under forutsetting av informasjon med reservasjonsrett. For den delen av studien hvor deltagerne skal besvare spørreskjema benyttes innhenting av aktivt samtykke.